Понятия, которые мы будем основательно разбирать, довольно часто встречаются как в обыденной жизни, так и в специализированной литературе, профессиональной деятельности. Многие хотят знать, верификация и валидация - что это простыми словами? В чем разница между этими терминами? Давайте порассуждаем вместе.

Валидация и верификация - что это простыми словами?

Оба понятия связаны с тестированием какого-либо продукта и обеспечением его качества. Если мы будем говорить простым языком, то выведем следующее:

• Валидация - гарантированная уверенность производителя в том, что он создал продукт по всем необходимым стандартам.
• Верификация - помогает увериться в том, что изделие соответствует всем изначально заданным требованиям к нему.

Рассказывая простыми словами, что это - верификация и валидация, нужно сделать упор и на такие факты:

• Для потребителя важнее всего валидация - уверенность в том, что он получает правильный продукт, соответствующий его требованиям.
• Для производителя более ценной будет верификация - подтверждение того, что изделие, которое он отправляет на реализацию, отвечает всем необходимым стандартам и нормам.

Еще одно значение

Мы еще разберем различие в понятиях "верификация" и "валидация" в тестировании. Ведь по большому счету они связаны с международными требованиями к проверке, приемке технологий и различной продукции.

Однако вместе с тем слова плотно вошли в жизнь и интернет-пользователей. Например, регистрируясь в платежных системах типа "Киви", "Яндекс. Деньги", вы должны пройти процесс верификации. В данном случае это обозначает проверку подлинности указанных данных о себе, идентификацию вас системой.

А те, кто активно пользуются социальными сетями ("ВКонтакте", "Одноклассники" и проч.), рано или поздно видят перед собой окошко с просьбой пройти валидацию. Это такая же проверка истинности введенных вами данных. К примеру, на привязанный к аккаунту телефон приходит СМС с кодом, который нужно напечатать в определенное поле, чтобы подтвердить, что вы являетесь владельцем указанного номера.

Таким образом, в данном случае трудно выделить разницу между валидацией и верификации. И то и другое, по сути, здесь является проверкой на указание соответствующих действительности данных. Хотим также указать на факт, что валидацию/верификацию успешно используют разработчики различных вирусов с целью выманивания у вас личной информации. Отчего такие данные следует вводить на надежных ресурсах, с компьютера, защищенного современным качественным антивирусом.

Определение стандарта ИСО 9000:2000

Объяснить простыми словами, что это - верификация и валидация, поможет характеристика этих терминов, данная в документах ИСО (ISO - Международная организация по стандартизации). Здесь мы видим следующее:

• Верификация - подтверждение на основе объективных предоставленных фактов того, что установленные нормы были выполнены.
• Валидация - подтверждение на основе объективных предоставленных фактов того, что установленные нормы для конкретного применения выполнены.

Вот из этих определений уже вытекает разница валидации и верификации:

• Первая процедура проводится только по необходимости. Продукт анализируется в заданных условиях эксплуатации. Результатом будет вердикт: возможно ли его использовать в данной обстановке.
• Вторая процедура практически обязательна. Это проверка на соответствие продукта требованиям, которые будут актуальны при любых условиях, при любом использовании.

Прочие определения верификации

Помочь разобраться в теме нам поможет ряд распространенных определений рассматриваемых понятий. Приведем характеристики верификации:

• Подтверждение соответствия выпущенного товара, продукта определенным эталонам.
• Практически обязательная процедура; сличение характеристик произведенной единицы с рядом заданных требований. Результат - вердикт соответствия или несоответствия последним.
• Провозглашение подтверждения, что установленные нормы в отношении изделия были выполнены.
• Простыми словами - создан продукт, который соответствует необходимым стандартам.

Прочие определения валидации

Рассмотрим теперь определения валидации:

• Практическое определение того, насколько тот или иной продукт соответствует ожиданиям его непосредственных пользователей.
• Процедура, которую проводят при необходимости. Это распространенный анализ заданных условий и оценка характеристик продукта касательно его эксплуатации в данной среде. Результат - вывод о возможности использования товара, изобретения в определенной сфере.
• Подтверждение соблюдения требований системы стандартов, заказчика, непосредственного пользователя и проч.
• Простыми словами - создан правильный продукт, удовлетворяющий потребителя.

Отличия на основе перевода

Определить, в чем разница между валидацией и верификацией, поможет и обращение к переводу этих слов, имеющих английские корни:

• Verification - какая-либо проверка.
• Validation - придание чему-либо законной силы.

Даже из этого следует, что верификация предшествует валидации, не является конечной. Окончательный вердикт продукту, имеющий законную силу, дает именно последняя.

Отличия верификации и валидации в сравнении

В сравнительной таблице легче обозначить различия этих в чем-то схожих терминов.

Давайте еще немного порассуждаем, чем отличается валидация от верификации, в следующем разделе.

Ключевые различия понятий

Итак, расставим все точки над i. Верификация - это любое тестирование, через которое проходит продукт. Проверка правильности технологии его производства, а также качества изделия. Валидация же - понятие, более близкое к аттестации. Это соответствие каким-то конкретным, а не общим требованиям. Насколько хорош продукт не вообще, а именно для определенного потребителя, заказчика или заданных условий.

Еще можно отметить, что верификация - это бумажное, теоретические тестирование технологии или продукта. Валидация же - реальная, физическая проверка, осуществляемая на практике, в конкретных условиях.

Если изделие прошло верификацию, значит, оно соответствует каким-то заданным технологическим требованиям. Если же успешно пройдена валидация, выходит, что на практике оно также без нареканий применимо. Отсюда можно вынести, что последнее понятие несколько важнее, показательнее, нежели первое.

Примеры верификации

Давайте посмотрим на конкретные примеры, чтобы закрепить в голове разницу между этими понятиями.

Фармацевтический завод проверяет лекарства на соответствие конкретным требованиям. На вводе в производство устанавливается их безопасность для пациента в определенных дозах, отсутствие эффекта плацебо, неимение возможности проявления губительного привыкания и проч. Таким образом, верификация препаратом пройдена. А валидацию в этом случае проводит уже лечащий доктор: он определяет, поможет ли лекарство конкретному пациенту, не приведет ли его применение к риску для жизни и здоровья этого человека и т. д.

Рассмотрим на примере велосипеда. Проверяем, есть ли руль, сидение, цепи, колеса, тормозная система и проч. Все на месте? Верификация пройдена!

Примеры валидации

Теперь примеры, чем отличается валидация от верификации.

Какое-либо предприятие в соответствии с определенными требованиями производит универсальные трубы. Поступает вопрос от заказчика: возможно ли данный продукт проложить по дну моря? Производитель должен провести валидацию своих труб в соответствии с предложенными условиями, чтобы объективно ответить на этот вопрос.

На примере того же велосипеда рассмотреть валидацию тоже очень легко. На устройстве можно кататься? Можно затормозить? Можно повернуть вправо, влево? Переключить скорость? Если все возможно, валидация пройдена. Не смогли затормозить, упало сидение, расшатан руль - увы, велосипед данную процедуру не прошел.

Вот мы и разобрали понятия "верификация" и "валидация", постаравшись выразить все простым языком. Надеемся, что это поможет вам четко проследить разницу между ними, особенности каждого.

Здравсвуйте друзья! Поговорим сегодня о такой проблеме, как валидация аккаунта в социальной сети ВКонтакте. Как убрать валидацию и от чего она появляется. Что бы было понятно, давайте сначала разберемся, что такое валидация аккаунта и какая она бывает. Сегодня мы говорим исключительно о социальной сети ВКонтакте, хотя такая проблема очень часто встречается и в Одноклассниках.

Валидация аккаунта – это привязка Вашей страницы к Вашему номеру мобильного телефона. Это нужно для того, что бы можно было легко восстановить доступ к Вашей странице в социальной сети ВКонтакте. Вам просто придет СМС сообщение с кодом, который Вы введете на сайте и получите доступ к своей страничке. В случае, если Вас например взломали, или Вы забыли свой пароль.

ВКонтакте сейчас уже невозможно зарегистрироваться без указания номера Вашего мобильного телефона. А Все ранее созданные странички получили предложение указать номер мобильного телефона, тем самым привязали свою страницу к номеру.

Выше я описал, если так можно сказать, официальный способ валидации аккаунта в социальной сети ВКонтакте.

Вы должны помнить, что ВКонтакте никогда не попросит Вас отправить СМС на короткий (да и на длинный) номер! Валидация – бесплатная. Вы просто вводите свой номер телефона и Вам приходит код, который Вы указывает на сайте для проверки, что тот кто пытается войти на страницу – владелец номера, к которому привязана эта страница.

Но статья не о привязке вашей страницы к номеру, а о вирусах, которые маскируются под “Валидацию аккаунта” и просят Вас отправить СМС на короткий номер, ввести свой логин, пароль, или другие данные. Вот сейчас мы постараемся решить эту проблему и убрать валидацию аккаунта, под которой прячется вирус.

Вы заходите ВКонтакт и видите вот такое окно:

Текст в этом окне может быть другой! Там может быть написано, что Вашу страницу заблокировали и Вам нужно отправить СМС на такой-то номер. Может быть все что угодно. Главное, не отправляйте никаких СМС, скорее всего это вирус!

Проверьте адрес, который прописан в адресной строке браузера. Там должен быть например http://vk.com . Очень часто вирус перенаправляет на другой, похожий адрес, а сам сайт очень похожий на сайт ВКонтакте.

Но так же не стоит забывать, что это может быть и нормальная проверка Вашего номера, которая Вам ничем не угрожает. Сейчас проверим.

Валидация аккаунта ВКонтакте – вирус, или нет?

Для того, что бы проверить, вирус ли это, достаточно попытаться зайти Вконтакт с другого компьютера, или мобильного устройства. Если все нормально и никаких окон с просьбой что-то ввести, или что-то отправить нет, то значит у Вас на компьютере развлекается вирус, который мы попытаемся уничтожить, читайте статью дальше.

Если у Вас нет возможности проверить на другом компьютере, то попробуйте зайти ВКонтакт через анонимайзер, к примеру можно взять . Переходим по ссылке и внизу страницы нажимаем на vk.com.

На странице которая откроется, попробуйте войти на свою страницу. Если никаких окон с “Валидация аккаунта” не появится, то значит у Вас на компьютере точно вирус.

Не отправляйте СМС! В лучшем случае, у Вас будет один раз списана определенная сума со счета (примерно 300 рублей, зависит от жадности мошенников). В худшем случае, у Вас после каждого пополнения мобильного телефона будут пропадать деньги с счета.

Как удалить вирус валидация аккаунта ВКонтакте?

Вот мы и подошли к самой интересной части этой статьи. Сейчас я расскажу Вам о некоторых способах, которым можно удалить этот вирус.

Вирусы, которые маскируются под валидацию аккаунта, самые разные и каждый пытается спрятаться как можно глубже в системе, что бы его не нашли. Если говорить о том, где можно поймать такой вирус, то здесь вариантов очень много. Возможно Вы перешли по какой-то ссылке в той же социальной сети ВКонтакте и после этого уже зайти Вконтакте не получается. Возможно Вы скачали какой-то файл и установили его. Вариантов очень много, поймать вирус, это не проблема – проблема от него избавится (правда жизни:)) .

Обычно все вирусы, которые перенаправляют на другие сайты, которые запрещают доступ к определенным сайтам и которые показывают такие окна как “Валидация аккаунта” – изменяют файл hosts. Они могут прописывать туда свои строчки, которые будут Вас перенаправлять на другие сайты, могут создать скрытую копию файла hosts и т. д.

Так же с помощью AVZ можно попытаться вылечить файл hosts. Делается это так:

Запустите утилиту, нажмите на “Файл” и выберите “Восстановление системы” .

Откроется окно, в котором нужно отметить пункт “Очистка файла hosts” и выбрать “Выполнить отмеченные операции” .

Появится предупреждение, нажмите “Да” .

После этих действий перезагрузите компьютер и попробуйте зайти ВКонтакт. Если проблема осталась, то читаем дальше.

Очищаем, удаляем, или заменяем файл hosts

Откройте файл hosts и посмотрите, есть ли в нем ненужен строчки (как должен выглядит файл hosts смотрите ). Этот файл находится в: C:\Windows\System32\Drivers\Etc\ (если у Вас 64-разрядная система, то путь будет таким: C:\Windows\SysWOW64\Drivers\Etc\) .

Вы можете попробовать удалить ненужные строчки открыв его через Блокнот и сохранить файл.

Многие так же просто полностью удаляют папку Etc . Это как правило не страшно для работы системы и помогает решить возникшую проблему. Но эти действия Вы делаете на свой страх и риск!

Бывают случаи, когда вирус создает скрытую копию файла hosts в этой же папке Etc . Вы вносите изменения в файл hosts, но результата нет и это не странно. Решить эту проблему помогает замена самого файла оригиналом.

Нажмите на что бы скачать файл hosts.

Ну с файлом hosts вроде бы разобрались.

Не забудьте еще проверить автозагрузку – Удалите оттуда все странные программы, особенно те, которые имеют расширение.cmd и.bat.

Проверяем DNS-сервер. Возможно вирус заменил его

Подобные вирусы могут изменять DNS сервера. Давайте проверим:

Зайдите в “Пуск” - “Панель управления” - “Центр управления сетями и общим доступом” - “Изменение параметров адаптера” .

Нажмите правой кнопкой мыши на то соединение, через которое Вы подключаетесь к интернету и выберите “Свойства” .

Выделите “Протокол Интернета версии 4 (TCP/IPv4)” и нажмите кнопку “Свойства” .

И посмотрите какой DNS там прописан. Если там какой-то незнакомый Вам адрес, то замените на свой, или установите получать автоматически.

Нужно еще выполнить две команды:

Откройте “Пуск” , “Все программы” , “Стандартные” и запустите Командную строку .

По очереди введите две команды:

route -f
ipconfig /flushdns

После каждой команды подтвердите ее нажатием на Enter .

После этих действий перезагрузите компьютер и попробуйте снова зайти ВКонтакт.

Заключение

Ну вроде бы все основные способы рассмотрел, которыми можно поймать этот вирус. Если у Вас не получилось решить проблему описанными Выше способами, то значит у Вас более серьезный случай. Помню у меня была проблема с Валидацией аккаунта в Одноклассниках (описывал в статье ), решил только переустановкой Windows. Правда тогда много времени разбираться не было. Это я к тому, что переустановка операционной системы помогает:).

Ещё на сайте:

Валидация аккаунта ВКонтакте. Что делать, как решить, это вирус? обновлено: Февраль 7, 2018 автором: admin

Очень часто путают два понятия валидация и верификация. Кроме того, часто путают валидацию требований к системе с валидацией самой системы. Я предлагаю разобраться в этом вопросе.

В статье я рассмотрел два подхода к моделированию объекта: как целого и как конструкции. В текущей статье нам это деление понадобится.

Пусть у нас есть проектируемый функциональный объект. Пусть этот объект рассматривается нами как часть конструкции другого функционального Объекта. Пусть есть описание конструкции Объекта, такое, что в нем присутствует описание объекта. В таком описании объект имеет описание как целого, то есть, описаны его интерфейсы взаимодействия с другими объектами в рамках конструкции Объекта. Пусть дано описание объекта как конструкции. Пусть есть информационный объект, содержащий требования к оформлению описания объекта как конструкции. Пусть есть свод знаний, который содержит правила вывода, на основании которых из описания объекта как целого получается описание объекта как конструкции. Свод знаний – это то, чему учат конструкторов в институтах – много, очень много знаний. Они позволяют на основе знанию об объекте спроектировать его конструкцию.

Итак, можно начинать. Мы можем утверждать, что если правильно описан объект как целое, если свод знаний верен, и если правила вывода были соблюдены, то полученное описание конструкции объекта, будет верным. То есть, на основе этого описания будет построен функциональный объект, соответствующий реальным условиям эксплуатации. Какие могут возникнуть риски:

1. Использование неправильных знаний об Объекте. Модель Объекта в головах у людей может не соответствовать реальности. Не знали реальной опасности землетрясений, например. Соответственно, могут быть неправильно сформулированы требования к объекту.

2. Неполная запись знаний об Объекте – что-то пропущено, сделаны ошибки. Например, знали о ветрах, но забыли упомянуть. Это может привести к недостаточно полному описанию требований к объекту.

3. Неверный свод знаний. Нас учили приоритету массы над остальными параметрами, а оказалось, что надо было наращивать скорость.

4. Неправильное применение правил вывода к описанию объекта. Логические ошибки, что-то пропущено в требованиях к конструкции объекта, нарушена трассировка требований.

5. Неполная запись полученных выводов о конструкции системы. Все учли, все рассчитали, но забыли написать.

6. Созданная система не соответствует описанию.

Понятно, что все артефакты проекта появляются, как правило, в завершенном своем виде только к концу проекта и то не всегда. Но, если предположить, что разработка водопадная, то риски такие, как я описал. Проверка каждого риска – это определенная операция, которой можно дать название. Если кому интересно, можно попытаться придумать и озвучить эти термины.

Что такое верификация? По-русски, верификация – это проверка на соответствие правилам. Правила оформляются в виде документа. То есть, должен быть документ с требованиями к документации. Если документация соответствует требованиям этого документа, то она прошла верификацию.

Что есть валидация? По-русски валидация – это проверка правильности выводов. То есть, должен быть свод знаний, в котором описано, как получить описание конструкции на основе данных об объекте. Проверка правильности применения этих выводов – есть валидация. Валидация - это в том числе проверка описания на непротиворечивость, полноту и понятность.

Часто валидацию требований путают с валидацией продукта, построенного на основе этих требований. Так делать не стоит.

Стандарт ИСО 9000:2000 определяет эти термины следующим образом:

«Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены».

«Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация - принципиально разные действия.

Разберемся.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification - проверка, validation - придание законной силы.

Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т. к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто–то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация - проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

валидация - проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001:2000 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5 , 7.3.6 и 7.5.2 .

«7.3.5 . Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1 ), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям…».

«7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1 ), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции…».

Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 - продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется - только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

«7.5.2 . Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланировать результатов…».

Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. лекцию о специальных процессах).

Вопрос : к чему отнести деятельность ОТК?

Ответ : это верификация.

Вопрос : к чему отнести деятельность аудиторов?

Ответ : к верификации.

Вопрос : какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т. п.)?

Ответ : он осуществляет валидацию.

Придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация
(общегражданское право );

Процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира
(системное программирование );

Процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик
(GMP - Надлежащая производственная практика, является обязательным требованием при производстве лекарственных средств ).

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005 )

Валидация - подтвержение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.
Примечания:
1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя.
2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.
3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.
4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование.
(ISO 8402:1994, п.2.18 )

Проведем анализ требований стандарта ISO 9001:
ISO 9001, п. 7.3.6: Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию.
ISO 9001, п. 7.5.2: Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
ISO 9000, примечание 3 п. 3.4.1: Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу ".

Общепринятые требования к специальным производственным процессам , обеспечивающие их валидацию:
1) аттестация производственного процесса (технология, методика, рабочие инструкции...)
2) аттестация производственного оборудования (калибровка сварочных машин или роботов, краскопультов и систем подачи краски...)
3) аттестация материалов (электроды, газ, флюсы, краска, растворители, грунты...)
4) аттестация персонала (квалификационные требования к сварщикам или операторам сварочных роботов, наладчикам, сервисным компаниям...)
с соответствующим документальным подтверждением. (А.Орешин )

Спец. процесс (СП) должен быть в управляемых условиях.
Управляемые условия включают:
- наличие информации, описывающей характеристики продукции и СП;
- наличие нормативной, конструкторской и технологической документации;
- использование пригодного оборудования;
- наличие и использование средств контроля и измерений;
- проведение контроля, измерений и испытаний;
- осуществление деятельности по выполнению СП;
- наличие квалифицированного и аттестованного персонала осуществляющего СП;
- повторную валидацию;
- наличие записей, содержащих достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности при выполнении СП. (В.Золотухин )

Валидация, верификация, специальный процесс

Чем отличается валидация от верификации?
Стандарт ИСО 9000 определяет эти термины следующим образом:
"Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены".
"Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены".
Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация - принципиально разные действия.
Разберемся.
Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification - проверка, validation - придание законной силы.
Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос "Соответствует ли продукт требованиям?".
Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т.к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.
Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.
Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.
Таким образом, можно констатировать следующее:
верификация - проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,
валидация - проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.
Стандарт ИСО 9001 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2.
"7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям:".
"7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции".
Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 - продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется - только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.
"7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов".
Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. лекцию о специальных процессах).
Вопрос : к чему отнести деятельность ОТК?
Ответ : это верификация.
Вопрос : к чему отнести деятельность аудиторов?
Ответ : к верификации.
Вопрос : какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т.п.)?
Ответ : он осуществляет валидацию.

Определение специального процесса

Критерии отнесения процесса к "специальным"
Безусловно, правы те, кто говорит, что стандарт впрямую не определяет термина "специальный процесс". Это словосочетание встречается в Примечании 3 п. 3.4.1 ИСО 9000 "Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу ".
То есть здесь главным признаком "специальности" выступает затрудненность (проблематичность) подтверждения соответствия. Конечно, вряд ли такой критерий можно считать однозначным, так как неясна мера затрудненности, при превышении которой процесс уже можно считать "специальным".
С другой стороны, п. 7.5.2 стандарта ИСО 9001 устанавливает требование: "Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения ".
Попробуем ответить на несколько вопросов, первый из которых: а зачем п. 7.5.2 вообще включен в стандарт ИСО 9001? Или иными словами: каково практическое значение подтверждения (валидации) процессов для менеджмента качества?
Цель системы менеджмента качества (по ИСО 9001) - обеспечить стабильное качество продукции, понимаемое как соответствие требованиям потребителя. С этой точки зрения всякий процесс производства мы можем назвать результативным (качественным), если его результат соответствует заданным требованиям.
Но вот вопрос: а как быть, если результат не может быть непосредственно сравнен с требованиями (измерен)? Как определять результативность такого процесса? Вот тут-то на сцену и выходит п. 7.5.2, который говорит, что такие процессы должны "подтверждаться" (валидироваться), чтобы "продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов". Т.е. не можешь проверить результат, тогда подтверди "правильность" процесса, исходя из предположения, что "правильный" процесс дает "правильный" результат.
Между положениями Примечания 3 п. 3.4.1 ИСО 9000 и п. 7.5.2 стандарта ИСО 9001 есть очевидная общность: и то, и другое относится к подтверждению соответствия продукции. Но есть и столь же очевидная разница: если ИСО 9000 говорит о "затрудненности" (никак не определяя ее меру), то ИСО 9001 более категоричен: "нельзя проверить", т.е. речь идет о "невозможности".
Так можно ли процессы, в отношении которых устанавливаются требования в п. 7.5.2 считать теми самыми "специальными" процессами? Я полагаю, да, т.к. "невозможность" - это крайняя степень "затрудненности".
Практическая значимость принятия решения об отнесении процесса к "обычным" или "специальным"
Отнесение (или не отнесение) процесса к "специальным" имеет практическое значение и выполняется в рамках планирования процесса, предусмотренного разделом 7.1 стандарта ИСО 9001.
Дело в том, что, как я постараюсь показать далее, "обычный" и "специальный" процесс строятся различным образом и это различие в построении объясняется разной методикой определения результативности процесса. Не вдаваясь в тонкости, можно сказать, что результативность "обычного" процесса оценивается соответствием результата заданным требованиям, а результативность "специального" процесса - соответствием действий, выполненных в рамках процесса, установленной технологии. Говоря иными словами, "обычный" процесс мы назовем результативным, когда его выход соответствует заданным требованиям, а "специальный" - когда технология получения выхода соответствует установленной. Поэтому выстраивая "обычный" процесс, мы должны предусмотреть в нем операции мониторинга соответствия требованиям результатов на промежуточных и конечной стадиях производства, основанные на измерениях этих результатов. А при построении "специального" процесса приоритеты будут другими: мы включим в него операции мониторинга соответствия технологии производства, основанные на записях о соблюдении технологии.
Можно ли процесс предоставления услуги считать специальным?
Пункт 7.5.2 содержит указание: "К ним ["специальным"] процессам относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги ".
Как показывает практика, это положение не имеет однозначного трактования в среде специалистов по менеджменту качества и требует отдельного анализа, особенно в той части, что касается услуг.
Во-первых, хотел бы заострить внимание на том, что положение говорит о недостатках процесса, а не продукции.
Во-вторых, хотел бы двумя следующими блок-схемами показать принципиальное отличие процесса производства материальной продукции от процесса производства услуги.

Здесь самое время определить, что такое услуга . Под услугой буду понимать деятельность производителя, удовлетворение требований потребителя при которой достигается выполнением действий, а не передачей потребителю материальной продукции. Это определение вполне согласуется с широко распространенным положением, что при оказании услуги ее производство и потребление совпадают во времени.
Размышления о природе процесса оказания услуг приводит нас к пониманию того, что
- результатом процесса оказания услуги является потребленная услуга, т.е. услуга, процесс производства и потребления которой завершился,
- потребитель является участником процесса оказания услуги (находится "внутри" процесса),
- попытка вынести потребление услуги за границы процесса оказания услуг приводит к "исчезновению" выхода и, соответственно, самого процесса.
Последнее положение указывает на то, что в точке А (второй рисунок) услуги, как результата всей совокупности действий, еще нет - ведь потребление происходит в процессе производства.
Следующий вопрос, на который необходимо ответить: применимо ли к процессу оказания услуги понятие "мониторинг или измерение [результата]".
Очевидно, что да. Те же телекоммуникационные услуги дают нам такой пример: клиенту организован канал, по которому идет сигнал клиента и все оговоренные параметры отслеживаются. А после завершения оказания услуги мы на основании данных мониторинга и измерений сможет сказать, был ли процесс результативным или нет. Вот ключевой момент: для установления результативности процесса мы не будем анализировать записи о выполнении (или не выполнении) тех или иных действий, о соответствии этих действий запланированным, а мы будем анализировать записи о параметрах услуги, т.е. данные о результате. Говоря иными словами, если клиент недоволен, то мы в свою защиту не станем демонстрировать ему, что все предусмотренные технологией операции были выполнены в точном соответствии с инструкциями, а покажем результаты мониторинга и измерений параметров услуги. И это самым очевидным образом говорит нам о том, что рассматриваемый процесс оказания услуги никак не может быть отнесен к специальным.

Примеры демонстрации применения на практике обсуждаемых критериев
Дабы подкрепить рассуждения примерами, начнем с услуг.
Ситуация первая . Имеется экспедиторская компания, оказывающая услуги по доставке. Она решает в состав доставляемых грузов включить мебель. Необходимо спланировать процесс, что вызывает необходимость понять, будет ли процесс "обычным" или "специальным". Основные параметры услуги: точность доставки (время и место), сохранность груза. Могут ли эти параметры быть оценены (измерены)? Конечно, никаких к тому препятствий. Можем мы подтвердить результативность процесса, основываясь на данных оценки (измерения)? Никаких сомнений. Вывод - процесс "обычный".
Ситуация вторая . Та же экспедиционная контора решила взять на себя заботу по доставке почты Робинзону. При этом корабль близко к острову подойти не может, почта выстреливается катапультой и место ее приземления не всегда видно. Параметры услуги те же. Нетрудно видеть, что в этом случае не все параметры могут быть измерены или оценены: например, место доставки (то ли в болото упала посылка, то ли на дереве повисла) или сохранность. И в отсутствие данных о результате, о результативности процесса будем судить по выполнению технологии: тетиву натянули с нужным усилием, угол возвышения выставили заданный, азимут выставили точно, поправку на ветер внесли и т.д. - т.е. сделали все, чтобы получить заданный результат. Вывод - процесс "специальный".
Ситуация третья . Мы производим продукцию - ну, скажем, бытовые велосипеды - и у нас есть возможность на каждом этапе производства измерять параметры деталей или узлов и отслеживать их соответствие требованиям. Перед тем, как отдать велосипед потребителю, мы проведем финальную проверку и скажем: вот изделие, оно полностью соответствует установленным требованиям. Нетрудно видеть, что такой процесс мы отнесем к обычным.
Ситуация четвертая . По заказу NASA мы делаем велосипед для езды на Марсе. При этом одно из требований гласит: соединения должны иметь специальную смазку, после нанесения которой должна быть выполнена сборка и изделие помещено в герметичный контейнер с особой газовой средой. Очевидно, что такое требование лишает нас возможности произвести окончательную проверку велосипеда и при планировании процесса мы должны признать его "специальным". В этом случае, выполняя положения п.п. 7.1 в) и г) мы предусмотрим сбор записей о соблюдении технологии и подтверждение в конце производственного цикла на основе этих записей, что все было сделано "как надо". Это подтверждение, в свою очередь, послужит свидетельством (хоть и косвенным), что результат процесса соответствует требованиям.
Часто можно встретить утверждения вроде "сварка - это специальный процесс" или "окраска - это специальный процесс". На мой взгляд, такие утверждения не совсем корректны.
Будем считать, что результатом сварки является сварочный шов. У нас обычный заказ: трубы для наземного газопровода и все требования обычны. Что мешает проверить все параметры шва при нынешней диагностической технике? Наверно, ничего. Т.е. мы вполне можем установить (подтвердить) соответствие результата требованиям "последовательным мониторингом или измерениями". Но вот пришел иной заказ: нам надо сделать шов, который должен немедленно разрываться при определенной нагрузке. Ну, и как мы подтвердим соответствие этому требованию? Процесс из "обычного" тут же превратился в "специальный".
А отсюда вывод: процесс может быть как "обычным", так и "специальным" - в зависимости от требований к результату. Точно так же, как "всегда специальный" процесс может стать "обычным" при появлении новых технологий и приборов диагностики.
И это находит свое подтверждение в том, что раздел. 7.1, говоря о планировании процессов, подчеркивает: "…для конкретной продукции " (см. п.п. б и в).
Итак, резюме:
- "обычный" и "специальный" процессы разнятся методами подтверждения соответствия результата, а потому, чтобы правильно построить процесс по производства конкретной продукции, необходимо при планировании процесса провести соответствующую классификацию,
- в основу которой должен быть положен признак "невозможность подтвердить соответствие продукции методами измерения и мониторинга ее параметров" (т.е. невозможность подтвердить результативность процесса методами измерения и мониторинга результата),
- применение которого отчетливо показывает несостоятельность распространенного убеждения: все процессы оказания услуг - "специальные". (А. Горбунов)

Фармацевтикой в ЕС в соответствии с принципами GMP принято определение, согласно которому
валидация - это формулирование доказательства того, что реализация или использование всех процессов, процедур, оборудования, сырья, продуктов, деятельностей или систем действительно позволяет достигать ожидаемых результатов.
Процесс валидации состоит из последовательности различных квалификаций.
Квалификация - это операция, предназначенная для того, чтобы доказать, что оборудование правильно работает и действительно дает ожидаемые результаты. Иногда концепт валидации расширяют, чтобы включить в него концепт квалификации.
Валидация состоит из таких процессов:
- квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ) - проверка описания и разработки системы;
- квалификация инсталляции (монтажа) (Installation Qualification - IQ) - проверка способности инфраструктуры системы поддерживать работу системы;
- квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ) - проверка способности функционировать согласно требованиям;
- квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ) - проверка способности компании использовать систему.